'1개당 5원' 집에서 만든 코로나 자가진단키트…처벌은 '엄중 경고'

"재택 부업 모집. 코로나 검사키트 필터 끼우기. 1개당 5원"

코로나19 확진자 수가 폭증하면서 덩달아 수요가 폭증한 코로나19 자가진단키트. 엄연한 의료기기인 만큼 식품의약품안전처의 관리를 받는 자가진단키트의 일부 부품이 '가내 수공업' 형태로 생산된 것으로 확인됐다.

실제 지난달, 충남 아산시의 한 아파트에는 해당 '부업 공고' 전단이 붙었다. 전단에는 "하얀 필터를 투명한 깔때기에 끼우면 되는 단순 작업"이라며 단가로 "개당 5원을 준다"고 적혀있었다.

시민단체의 신고로 조사에 들어간 식약처는 지난 4일 이와 같이 가내 수공업 방식으로 노즐캡 약 20만개가 생산된 사실을 적발했다고 밝혔다.

위생에 문제가 있을 수 있는 제작 방식이었다. 어떻게 이런 일이 발생한 걸까.

해당 업체 관계자는 "최근 키트 주문량이 크게 늘어 하청과 재하청을 주게 됐고, 그 과정에서 가내 수공업 방식이 있었던 것으로 확인했다"고 해명했다. 이어 "문제가 된 노즐캡은 전량 폐기했다"고 덧붙였다.

코로나19 자가진단키트는 체외진단의료기기법의 적용을 받는다. 이 법은 해당 기기의 제조업자 등은 식약처의 제조 허가, 인증 등을 받아야 한다고 명시하고 있다(제5조 제3항).

이러한 허가 없이 체외진단의료기기를 제조했을 때 식약처는 1년의 범위에서 업무정지를 명령할 수 있고(제18조 제1항 제2호), 이때 기기를 이용하려는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있을 땐 과징금도 부과할 수 있다. 최대 10억원 이하의 과징금 부과가 가능하다(제20조 제1항).

하지만, 식약처는 과징금 대신 '엄중 경고' 처분을 했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "해당 부품이 완제품에 사용되지 않은 것을 확인했다"며 "시중에 유통된 제품이 없어 과징금은 부과하지 않았다"고 밝혔다.