개·고양이 털 날리는 곳에서 맨손으로 조립한 코로나 자가진단키트?

가정집 마룻바닥에 마주 앉은 사람들. 맨발에, 장갑도 끼지 않은 손으로 조립한 제품의 정체는 '코로나19 자가진단키트' 였다. 엄연한 의료기기인 자가진단키트가 비위생적인 환경에서 제조된 의혹이 제기됐다.

일부 업체에서 가정집에 부업 형태로 일감을 줬다는 것. 당연히 불량품이 많을 수밖에 없는 상황이다. 한 부품업체 관계자는 채널A와의 인터뷰에서 "고춧가루나 머리카락, 음식물 같은 게 많이 묻어 있었다"고 밝혔다. 뿐만 아니라 공장 작업장에서도 길고양이가 돌아다니는 등 전반적인 위생관리가 부실한 것으로 전해졌다.

이에 대해 업체 대표는 "공장 내에 부업방은 운영했지만, 가정집에 준 적은 없다" 해명했다. 또한 "작업장에는 애완견을 풀어 놓지 않았다"고 주장하기도 했다.

더 큰 문제는 이러한 부품이 시중에 얼마나 유통됐는지 모른다는 점이다. 이에 식품의약품안전처는 해당 사안에 대해 조사 중이며, 결과가 나오는 대로 공개하겠다고 지난 10일 밝혔다.

식약처에 따르면 지난달 13일, 경기도 소재 업체 한 곳이 위생이 불량한 곳에서 작업을 하고 있다는 신고가 접수됐다. 하지만 현장 점검은 3주 뒤인 지난 6일이 되어서야 시작됐다. 점검이 다소 지연된 이유에 대해 식약처는 "직원 확진 등으로 현장 조사가 늦어졌다"며 "자료점검은 해왔다"고 밝혔다.

이어 문제가 된 부품이 완제품에 쓰였는지, 얼마나 유통됐는지 여부도 조사 중이라고 했다.

코로나19 자가진단키트는 체외진단의료기기법의 적용을 받는다. 이 법은 해당 기기의 제조업자 등은 식약처의 제조 허가, 인증 등을 받아야 한다고 명시하고 있다(제5조 제3항).

문제가 된 업체는 이러한 제조 허가 절차를 어긴 것으로 알려졌다.

이러한 허가 없이 체외진단의료기기를 제조했을 때 식약처는 1년의 범위에서 업무정지를 명령할 수 있고(제18조 제1항 제2호), 기기를 이용하려는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있을 땐 과징금도 부과할 수 있다. 최대 10억원 이하의 과징금 부과가 가능하다(제20조 제1항).