골관절염 치료제 '인보사' 허가 취소...종양 유발했을까

식품의약품안전처가 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔습니다. 식약처는 “코오롱이 신약 허가 당시 인보사 2액이 신장세포임에도 불구하고 연골세포라고 서류를 작성해 제출했다”며 혐의를 설명했습니다.

인보사는 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로, 2017년부터 시판 허가를 받아 판매해 왔으나 해외에서 성분이 다르다는 사실이 밝혀져 파장이 일었습니다.

법무법인 태성 김준성 변호사는 “코오롱 생명과학이 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조해 판매했기 때문에 식약처가 약사법 위반으로 형사고발한 것으로 보이고, 이 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처할 수 있다”고 설명했습니다.

김 변호사는 나아가 “인보사를 실제 복용한 환자들에게서 신체적 이상 등이 발생할 경우 형법상 업무상과실치상죄의 적용도 가능하다”고 말했습니다.

인보사를 투약한 244명의 피해자들은 현재 25억원의 손해배상을 제기한 상태인데요. 현재까지 보고된 인보사 이상 사례는 모두 311건으로, 이 가운데 종양이 발견된 사례도 4건 있지만 식약처는 인보사와는 무관하다고 해명한 바 있습니다.

김준성 변호사 / 이미지 제공 : 로톡

김준성 변호사는 “신장세포는 종양을 유발할 가능성이 있고 무한증식세포로서 분열 속도가 빨라 부작용이 발생할 우려가 있다고 알려져 있다”면서 “종양이 발견된 사례가 신장세포로 인한 것인지 여부가 상당히 중요한 법률적 쟁점이 될 것”이라고 내다봤습니다.

김 변호사는 “인보사 사례와 같이 부적절한 의약품으로 피해를 본 환자들은 의약품 제조회사를 상대로 손해배상을 청구할 수 있다”면서 “다만 해당 의약품으로 인하여 부작용 및 합병증 등의 피해를 입었다는 점을 소송과정에서 증명하기 위해서는 면밀한 조사와 감정이 필요하다”고 조언했습니다.

코오롱생명과학은 식약처의 허가 취소에 대해 이의를 제기하며 행정소송을 통해 대응하겠다고 입장을 밝혔는데요. 식약처 또한 부실 검증에 대한 책임에서 자유롭지 못한 상황입니다.

법률자문 : 법무법인 태성 김준성 변호사