의사 출신 변호사가 보는 '잔탁' 사태 "식약처, 매우 문제지만⋯"

위장약 ‘잔탁’의 판매가 우여곡절 끝에 중지됐다. 발암물질이 들어갔다는 이유다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 16일 이 제품에 대해 “발암물질이 없다”고 했었지만 불과 열흘 만에 말을 바꿨다. ‘잔탁' 복용 환자들을 ‘뒤통수’ 친 것에 대해 국가가 책임져야 한다는 비판이 거세게 일었다.

그러나 의약분쟁 전문가인 의사 출신 정필승 변호사는 “이론상 국가에 책임을 물을 수 있겠지만, 실익은 없을 것 같다”며 “직접적인 인과관계를 밝히기 어렵기 때문”이라고 밝혔다. 이어서 “약값 환불 정도가 최선”이라고 전망했다.

정 변호사는 이번 사건의 쟁점을 ①잔탁에서 발견된 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 직접적 원인이 될 수 없다는 점과 ②국가의 고의나 과실이 인정되는 정황이 없는 점 두 가지로 좁혔다.

식약처는 지난 26일 ‘잔탁' 등 269개 의약품의 판매 중지 및 회수를 조치한다고 발표했다. 완제품 잔탁의 주원료가 되는 ‘라니티딘’에서 발암물질 NDMA가 기준치 이상으로 검출되면서다.

잔탁의 위험성은 해외에서 먼저 제기됐다. 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 14일(현지 시각) “라니티딘 성분의 위장약 ‘잔탁’에서 발암 물질인 NDMA가 검출됐다”고 밝혔다. 하지만 이에 대해 우리 식약처는 지난 16일 “문제 없다"고 발표했다. 그러다 이제서야 “문제 있다”고 발표를 뒤집은 것이다.

[10일 만에 태도 바꾼 식약처] 식약처가 위장약 '잔탁' 등에서 발암물질 우려 물질이 검출돼 판매 중지를 하기로 했다고 밝혔다. 이는 지난 16일 "잔탁에서 발암물질이 검출되지 않았다"라는 발표를 10일만에 뒤집은 것이다. /연합뉴스

정필승 변호사는 먼저 식약처가 말을 바꾼 ‘열흘’ 이라는 기간에 주목했다. 정 변호사는 “식약처가 조사 결과를 번복한 것에 대한 책임은 크나, 지금 검출된 정도라면 열흘 만에 부작용이 생겼다고 보기는 매우 어렵다”고 했다. 이어서 “NDMA 자체가 암살용으로도 쓰이는 맹독성 물질인 건 맞으나, 어디까지나 극단적인 경우”라고 정리했다.

또한 발암물질 NDMA와 연관된 암은 “보편적인 암”이라고 지적했다. 정 변호사는 “NDMA가 일으키는 암인 간, 신장, 폐암은 희귀한 암이 아니라 흔히 생기는 암”이라고 했다. 잔탁 복용 등으로 인해 암이 발병할지라도 명확한 인과관계를 밝히는 건 쉽지 않다는 뜻이다.

대한의사협회 등은 “식약처의 존재 이유 자체가 의문”이라며 이번 사건을 ‘제2의 발사르탄 사태’라고 규정했다. 지난해 7월 발생한 발사르탄 사태와 원료만 다를 뿐, 같은 사건이라는 논리다. 국내가 아닌 해외 의약국의 발표가 이루어지고 식약처가 뒤늦게 발표를 했다는 점도 유사하다.

‘두 사건이 비교가 되느냐’는 질문에 정필승 변호사는 “경우가 조금 다르다”는 견해를 밝혔다. “발사르탄은 심혈관 질환 치료 약물이라 장기간 투여가 불가피한 것에 비해 ‘잔탁’ 계열 약품은 오래 복용해봐야 최대 16주”라고 했다. 때문에 “예외적으로 위 수술을 한 경우가 아니라면 암의 발생과 인과관계가 없다”고 했다.

이어서 “우선 식약처에 (법적) 책임을 물으려면 국가의 고의나 과실이 인정돼야 하는데 현재로서는 그런 정황도 전혀 없다”고 말했다. 잘못된 정책에 대해 비난 가능성이 크지만 법적인 책임까지는 이어지지 않는 취지다.

다만 국가에 부작위(不作爲·마땅히 해야 할 일을 안 하는 것) 행정 책임을 묻는 게 “가능은 하다”고 한다. 이에 대해서는 정 변호사를 포함해 일선 변호사들이 일관된 분석을 보였다. 국가가 반드시 해야 했던 대비책을 세우지 않았다는 이유에서다.

정필승 변호사는 “앞서 발사르탄으로 이미 홍역을 치른 식약처가 같은 문제를 반복했다”며 “사전 조치를 전혀 취하지 않고 있다가, 해외에서 문제를 제기하니까 그제서야 조치에 나선 태도는 매우 문제다”라고 했다. 또한 “분명히 국내에서 약을 관리하는 과정에서 체크할 수 있었다”고 덧붙였다.

‘변호사 이제한 법률사무소’의 이제한 변호사도 “국민건강 위해요소를 신속히 평가하여 조치를 취해야 하는 식약처가 부실한 조사로 잘못된 공표를 했다”며 같은 의견을 보였다.

그럼에도 소송의 ‘실제 이익’에 대해서는 변호사들 모두가 부정적으로 내다봤다. 이제한 변호사는 “NDMA를 어느 정도 복용할 경우 발암가능성이 높아지는지, ‘잔탁’을 먹음으로 인한 정신적 충격이 어느 정도인지 입증 차원에서는 쉽지가 않다”고 했다.

정 변호사도 “이론적으로 가능해도, 실질적으로는 약값 정도의 위자료가 최선일 것 같다”고 했다. 쟁점으로 삼았던 이번 NDMA의 특성 상 인과 관계가 부족하고, 손해액 입증이 어렵다는 말이다. 과거 발사르탄 사태에서도 피해자들은 약값 정도를 환불 받는 수준에서 다툼이 종결됐었다.

이번 사건의 책임은 식약처 외에 약품 관리를 제대로 하지 않은 잔탁의 제조사 GSK(글락소스미스클라인) 등에도 있다. 식약처는 NDMA 검출의 원인 중 하나로 제조사의 제조 과정 문제를 언급했다.

이에 대해 정필승 변호사는 “제조물 책임법에 의한 손해배상 청구가 가능하다”고 했다. “제조 당시 과학적, 기술적인 한계가 있는 사정이 아니라면 책임이 있다”며 “현재 그런 (기술적 한계가 있는) 사정은 보이지 않는다”고 밝혔다. 또 “NDMA가 맹독성 물질이라는 건 널리 알려진 사실이기 때문에 제조회사 입장에서는 책임을 다하지 못한 게 맞는다”고 했다.

그러나 역시 “우리나라는 징벌적 손해배상이 없기 때문에 과거 발사르탄 사태와 마찬가지로 약값 환불하는 수준으로 끝날 것 같다”고 예상했다. 징벌적 손해배상제란 법원이 가해자의 어떤 행동에 대해 막대한 손해배상액을 책정함으로써 책임을 지우는 제도다. 미국에는 있지만 우리나라에는 없다.

[글락소스미스클라인, '잔탁' 자진 회수] 제조사인 글락소스미스클라인은 국내에 공급된 잔탁을 자진 회수하기로 결정했다. / GSK 홈페이지 캡처

이제한 변호사도 “제조상 결함이 있는 것으로 보인다”며 “손해배상청구가 가능하다”고 했다. 다만 “현실적인 손해가 발생하지 않았다면 소액의 위자료를 청구하는 형태가 최선”이라고 밝혔다.

식약처는 이날 보도자료를 내며 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’, ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 꾸리는 등 대책을 강구하겠다고 말했다.

법무법인 오킴스도 국민청원 카페를 통해 피해사례를 모니터링하고 있다고 밝혔다. 또한 “전문의로 구성된 의학전문단과 함께 실질적인 대책을 연구하겠다”고 했다.